نشرت جريدة الوقائع المصرية في العدد 282 الصادر في 18 ديسمبر سنة 2024، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 625 لسنة 2024، بشأن تنظيم قواعد وإجراءات تسييل المستحضرات الطبية البيطرية.
تنظيم قواعد تسييل المستحضرات الطبية البيطرية
وجاء في القرار، تقدم المستحضرات الطبية البيطرية للتسجيل استنادًا لمستحضر مرجعي مسجل ومتداول بأي من الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
القبول المبدئي لتسجيل المستحضرات
وأضاف القرار، يجوز القبول المبدئي لطلبات تسجيل المستحضر الطبي البيطري المحلي المقدمة دون أن يكون لها مستحضر مرجعي، على أن يتم عرضه على اللجنة العلمية المتخصصة للأدوية البيطرية وإضافات الأعلاف لاتخاذ القرار بشأن قبول طلب تسجيل المستحضرمن عدمه، على النحو المبين تفصيلاً بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لهذا القرار.
ولفت القرار إلى أنه يمكن لرئيس الهيئة وبناء على مذكرة فنية مؤيدة بالأدلة العلمية والدراسات السوقية ولكل حالة على حدة، وقف أو إلغاء السير في إجراءات تسجيل أي مستحضر طبي بیطری يؤدى تداوله لإحداث ضرر بالصحة العامة.
حالات الظروف الطارئة لتداول أي مستحضر طبي بيطري
ويجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر طبي بيطري مع استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل الواردة بهذا القرار، وذلك بناء على مذكرة فنية مؤيدة بالأدلة العلمية تعدها الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، وتعتمد من رئيس الهيئة
0 تعليق